FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique, boîte de 1 tube de 3 g

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à l'acide fusidique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l'utilisation d'acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente d'acide fusidique peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.

Les lentilles de contact ne doivent pas être portées pendant le traitement Fucithalmic, le produit contenant de fines particules pouvant entrainer des lésions de la cornée avec le port de lentilles.

Les lentilles de contact peuvent être utilisées 12 heures après la fin du traitement.

Fucithalmic contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée des données issues des essais cliniques et des déclarations spontanées.

Sur la base des données groupées, issues des essais cliniques incluant 2499 patients atteints d'infections oculaires, dont une conjonctivite aiguë, ayant reçu Fucithalmic, la fréquence des effets indésirables était de 11,3%.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours du traitement sont des manifestations au niveau du site d'application telles que douleur, prurit et irritation/gêne, survenant chez environ 8,5% des patients, suivi de la vision floue, rapportée chez environ 1,2% des patients. L'angioedème a été signalé chez quelques patients après le marketing.

Les effets indésirables sont classés par système d'organes (SOC) selon la convention MedDRA, en commençant par les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10),

Fréquent (≥1/100 à <1/10),

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000),

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Population pédiatrique :

Le profil de sécurité observé est le même chez les enfants et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

CONSULTER UN MEDECIN en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament.

En cas de vision floue survenant après instillation, ATTENDRE que La vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les interactions systémiques sont peu probables car l'exposition systémique, après l'application de Fucithalmic, est négligeable.

Posologie

Une goutte dans le sac conjonctival inférieur matin et soir.

Mode d'administration

Voie ophtalmique uniquement.

3 ans.

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du tube.

Sans objet.

La quantité totale d'acide fusidique contenue dans un tube de 5 g de Fucithalmic (50 mg) ne dépasse pas la dose quotidienne totale, approuvée pour les produits contenant de l'acide fusidique par voie orale. La concentration des excipients est trop faible pour constituer un risque pour la sécurité. Par conséquent, un surdosage est peu probable.

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques, code ATC : S01AA13.

Antibiotiques de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

Mécanisme d'action

Antibiotique actif sur la synthèse des protéines.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

FUCITHALMIC possède une activité antibactérienne sur la plupart des germes rencontrés dans les infections oculaires externes.

La forme gel de Fucithalmic assure un temps de contact prolongé avec l'oeil d'au moins 12 heures.

Les études de pharmacocinétique ont montré, après instillation d'une goutte, que les concentrations d'acide fusidique sont thérapeutiques jusqu'à la 12ème heure.

En conséquence l'instillation deux fois par jour suffit pour obtenir des concentrations thérapeutiques d'acide fusidique.

L'acide fusidique pénètre bien dans l'humeur aqueuse.

Fucithalmic n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant Fucithalmic est susceptible de provoquer une vision floue après son application et les patients doivent en tenir compte.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste I

Gel ophtalmique.

Tube (PE/Alu/PE) de 3 g.

Acide fusidique...................................................................................................................... 1,00 g

pour 100 g.

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium : 0,10 mg/g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.